01

里程碑意义的基本法出台

2021年1月1日，新版《化妆品监督管理条例》（下称《条例》）正式实施。与1989版《化妆品监督管理条例》相比，新《条例》在注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全责任人、风险监测评估、信用体系、责任面谈等方面建立了一系列新制度，对化妆品行业的发展具有深远的意义。

02

新原料注册放开但加严

2021年5月1日国家陆续出台一系类化妆品注册备案管理法规和办法，包括《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》。

政策的出台进一步明晰了对新原料的安全监测制度、持续监测和评价体系，以及化妆品注册与备案所提交的资料等信息。这一系列的要求无疑会增加新产品开发的成本，拉长研发周期，减缓新产品的开发速度。但是，改革难免会带来阵痛。对于整个化妆品行业来说，“阵痛期”也是发展的“窗口期”，政策要求的落地，将进一步为实际经营流程提供指导，进一步规范化妆品市场，促进行业竞争的正向引导，促进产业发展，促进企业与消费者的双赢。

03

化妆品功效宣传时代到来

按上面新规要求，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要，如果没有足够的科学依据，不得随意变更功效宣称。此外，具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

新规的敲定，使得化妆品功效宣称有理有据，有法可依，化妆品开始进入功效评价时代。

04

化妆品标签整改启动

2021年6月3日，国家药品监督管理局对外发布《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），并将自2022年5月1日起正式施行。

《办法》要求化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：包括使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述；利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。

05

美妆业换证热潮即将开启

2021年7月26日，国家药品监督管理局第12次局务会议通过《化妆品生产经营监督管理办法》，自2022年1月1日起施行。

《化妆品生产经营监督管理办法》是中国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。

此规将儿童化妆品、眼部用化妆品作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定，并要求儿童化妆品应当在标签上特殊标注等。

同年11月26日，国家药监局又发布一则关于贯彻执行《办法》有关事项的公告（2021年第140号），其中指出，自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行，而此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证上特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。

这意味着，2022年7月1日前将迎来一波换证潮。一直以来，儿童和眼部化妆品对生产企业的要求较高，这次换证的施行，将对化妆品企业现有的生产规范、生产环境、人员配备和质量管理体系进行重新评估，淘汰不符合生产规范的企业，化妆品生产企业可能将迎来一次大的洗牌。

06

史上最严儿童化妆品监管

6月18日，国家药品监督管理局发布《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》，并于10月8日正式印发《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》首先明确了该文件的规范对象，即界定“儿童化妆品”的定义——“适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品”。

为严守儿童使用化妆品的监管防线，《规定》还要求，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

此外，《规定》坚持问题导向，提出有针对性的监管举措，如儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志（2021年第143号）；强制标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；并禁止标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案等。

盘点完2021年美妆监管措施，从其力度和广度来看，这将是一场持久战，在此形势下，2022年各化妆品企业更要谨慎守规，不要踩雷了。